GXP Consulting

Обзор качества продукта (Product Quality Review) – это регулярная периодическая или постоянно проводимая оценка качества всех зарегистрированных ЛС, включая препараты, предназначенные исключительно для экспорта, которая проводится для подтверждения приемлемости утвержденного производственного процесса, для выявления любых тенденций и возможных улучшений процесса и ЛС.

Для того чтобы можно было составить Обзор качества необходимо функционирование следующих элементов системы качества:
✔️Системы управления изменениями;
✔️Системы управления отклонениями (или системы корректирующих и предупреждающих действий (САРА));
✔️Системы мониторинга качества продукта;
✔️Системы мониторинга процессов;
✔️Анализа со стороны руководства.

🔺Обзор качества по каждому препарату чаще всего проводится за период, равный 12 календарным месяцам. Этот период может быть увеличен, в том случае если это предусмотрено и относится к препаратам, которые производятся не круглый год.
🔺Ответственность за проведение Обзора по качества по каждому лекарственному препарату несут непосредственно уполномоченные лица компании производителя для того, чтобы иметь уверенность при выпуске серий в реализацию.

🔺Результаты Обзор качества могут быть использованы для оценки рисков, связанных с качеством, обоснования спецификаций на выпуск препарата, оценки целесообразности изменений (при их появлении в будущем), обоснования периодичности и объема ревалидационных работ, обоснования плана отбора проб, периодичности аналитических испытаний.

Так как формирования Годового обзора по качеству является очень ответственным процессом, команда GхP CONSULTING предлагает БЕСПЛАТНУЮ поддержку в виде онлайн обучения. Для более подробной информации:

📞 +998 99 485 58 00
⭐ t.me/gxpconsulting
🔎 gxpconsulting.uz
📨 [email protected]

Уровень документации GMP (Good Manufacturing Practice) зависит от предприятия и его производственного процесса.
Однако, в целом уровень документации должен быть достаточно высоким, чтобы обеспечить соответствие стандартам GMP.
Вкратце, документация GMP должен включать все аспекты выпуска и контроля качества продукции, а также квалификацию персонала и обслуживание оборудования, используемого в производственном процессе.
Документация GMP может также зависит от страны и регулирующих органов. Общий список документов, обеспечивающих соответствие GMP, включает следующее:

1. Стандарты производства, включая процедуры, инструкции по работе с оборудованием, точки контроля, и т.д.
2. СОП (Standard Operating Procedures) - стандартные операционные процедуры, определяющие порядок выполнения операций.
3. IQ, OQ, PQ - стандарты квалификации оборудования и систем, используемых в производственном процессе.
4. Система документации - включая реестр документов, систему электронного документооборота и архив документов.
5. Документация по качеству - процедуры контроля качества, методы анализа, результаты анализа.
6. Стандарты работы персонала - включая описание требований к обучению, сертификации и обучению персонала.
7. Документация по безопасности - инструкции по работе с опасными материалами, процедуры эвакуации и пожарной безопасности.

Это только небольшой список документов, которые могут быть необходимы для обеспечения соответствия GMP. Кроме того, многие из этих документов могут быть разделены на более мелкие компоненты, такие как формы, бланки, таблицы и т.д.

"В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея: лекарственные средства - это особый вид продукции. Недостаточно установить требования к самой продукции и методам ее контроля. Необходимо установить требования к процессу производства и выполнять их.
Почему?
Лекарственные средства имеют три существенные особенности, отличающие их от других видов продукции:
1) Они должны на 100 % соответствовать своему назначению, быть безопасными и эффективными. Любое отклонение от этого условия означает вред для потребителя, иногда вред непоправимый;
2) Их дефекты являются скрытыми, они могут быть обнаружены слишком поздно или не обнаружены вообще;
3) Лекарственные средства нельзя проверить неразрушающими методами контроля. Проверить можно только отдельные образцы или пробы из серии продукции. Сплошной контроль невозможен. В этом состоит принципиальное отличие фармацевтической промышленности от производства автомобилей, микросхем и множества других видов продукции, где каждое изделие можно проверить, а негодные - отбраковать.
О качестве серии лекарственного средства можно судить только по отдельным образцам. Это суждение будет правильным, если:
ОДИН ОБРАЗЕЦ ИЗ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ НА 100 % ПОВТОРЯЕТ СВОЙСТВА ВСЕЙ СЕРИИ.
Отсюда вытекает цель GMP: продукт должен всегда производиться одинаково и с одинаковыми, заранее заданными свойствами.
Контроль готового продукта не является гарантией качества. Качество обеспечивается технологией и организацией производства."

Федотов А.Е. "Основы GMP. Производство лекарственных средств"

Мы предоставляем широкий спектр услуг для компаний, работающих в фармацевтической индустрии. Наша экспертная команда обладает глубокими знаниями и опытом работы с GxP и может помочь клиентам во всех аспектах этой тематики.
Список наших услуг:
Аудит фармацевтической системы качества (ФСК) - мы можем провести комплексный аудит ваших систем качества, производства и контроля качества продуктов, а также помочь с устранением выявленных проблем.
Подготовка и проведение пред-аудита GMP - мы поможем вам подготовиться к официальному аудиту GMP, проведя предварительную оценку вашей системы качества, чтобы улучшить ее перед аудитом.
Поддержка в подготовке CAPA плана и его закрытие - мы поможем вам в разработке плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (CAPA), а также в закрытии проблем.
Проведение обучения по вопросам GMP и GDP в вашей организации - мы можем провести обучение в области GMP и GDP в вашей организации, чтобы обеспечить надежное понимание этой тематики у ваших сотрудников.
Оценка уровня знаний персонала по разделам GMP и GDP - мы можем провести ассессмент вашего персонала, чтобы оценить их знания в области GMP и GDP и помочь вам разработать программу обучения по этой тематике.
Аудит поставщиков и контрактных производителей - мы можем помочь вам провести аудит поставщиков и контрактных производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют качественным стандартам GMP.
Квалификация и валидация - мы можем помочь вам в квалификации и валидации производственного оборудования и процессов.
Аттестация чистых помещений - мы можем провести аудит и аттестацию вашего чистого производственного помещения в соответствии с требованиями GMP.
Разработка системы фармаконадзора - мы можем помочь вам разработать систему фармаконадзора для обеспечения контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная от создания и до реализации.
Разработка или оценка документов системы качества - мы можем помочь вам с разработкой или оценкой документов системы качества, таких как Site Master File предприятия, SOP, управление рисками, управление изменениями, годовые обзоры по качеству, спецификации и т.д.
Кроме того, мы предоставляем услуги по регистрации ЛС, и можем помочь вам в процессе регистрации ваших продуктов в соответствии с международными стандартами.

тел: +998 99 485 58 00
telegram: t.me/gxpconsulting
наш сайт: gxpconsulting.uz
e-mail: [email protected]