X-Tech

Круглый стол «Трансфер современных фармтехнологий и повышение доступности качественных лекарственных средств»

Участников I Всероссийского Фармпробега поприветствовал модератор мероприятия Алексей Мартынов, президент Ассоциации производителей биомедицинских клеточных продуктов «АП БМКП».

Кластерная система помогает эффективно локализовать производство, создавая необходимые для этого условия. Поэтому первым к дискуссии был приглашен Анатолий Сотников, генеральный директор «Агентства инновационного развития – центр кластерного развития Калужской области». Эксперт представил четыре фактора, которые позволили калужскому фармацевтическому кластеру достичь высоких результатов: «Во-первых, любой кластер - это сообщество предприятий, мощность и сила лоббирования интересов его участников, конечно, намного выше, чем у отдельных компаний. Во-вторых, чем больше будет фармпредприятий, тем жестче будет конкуренция за кадры. Кластер помогает создать цивилизованные условия работы со специалистами. Также регионы создают центры подготовки кадров. В-третьих, важна разработка совместной стратегии, понимание развития друг друга. И, наконец, кластер помогает решить ряд вопросов его участников. Возникают синергетические проекты».

О развитии кластера в регионе, инвестиционной привлекательности и подготовке кадров рассказал Игорь Пожарнов, председатель правления Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер», руководитель службы по работе с государственными органами ООО «АстраЗенека Индастриз»: «Основные направления развития кластера – исследование и разработка новых молекул, включая радиофармпрепараты, доклинические и клинические исследования, производство субстанций, готовых лекарственных форм и подготовка кадров».
«Отмечу, что для правительства является приоритетом расширение существующих производств, привлечение новых компаний. Мы для этого гарантируем максимальную поддержку проектов на всех этапах: от размещения до решения текущих вопросов как до момента запуска предприятия, так и после. Также существенную роль играет наличие кластера. Это профессиональное сообщество, которое воспринимается на самом высоком уровне», - продолжил кластерную тематику министр экономического развития Калужской области Илья Веселов, который также в своем докладе поднял вопрос подготовки кадров.

Александр Топорков, директор по работе с правительственными организациями ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», рассказал о влиянии Калужского фармацевтического кластера на социально-экономическое развитие региона и о его особенностях: «У нас 10 заводов полного цикла, на территории есть как производство субстанций, так и готовых лекарственных средств. Мы утилизируем фармацевтические и медицинские отходы. Внутри калужского фармацевтического кластера происходит глубочайшая интеграция его членов, мы глубоко помогаем друг другу».

Игорь Ефимов, исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер», поделился опытом производственной кооперации, совместных научных исследований и разработок, а также рассказал о программах обучения, переподготовки и повышения квалификации НИЯУ МИФИ: «Задача кластера – развитие входящих в него фармацевтических предприятий и региона в целом. Важнейшим механизмом и драйвером развития является внутрикластерная кооперация».
При локализации важно сохранить технологию производства. Сторону фармпроизводителей представила

Валентина Бучнева, глава бизнес-подразделения «Евразия» АО «Босналек»: «Предоставить потребителю доступ к новым фармацевтическим технологиям и препаратам, тем самым повысив качество жизни россиян - приоритет для Босналек. Трансфер технологий, как часть процесса локализации, очень важен для решения этой задачи. Но следует учитывать, что вопрос доступности лекарств более масштабный и предполагает участие всех звеньев индустрии, включая товаропроводящую цепь».

Эксперты в сфере трансфера рассказали участникам Фармпробега, что необходимо сделать для точного переноса технологии. Дмитрий Полстянов, генеральный директор компании «ИКС-ТЕХ», систематизировал понятие трансфера: «Целью действий по трансферу технологии является передача знаний о продукте и процессе между разработкой и производством в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками для достижения цели коммерческого выпуска продукта. Данные знания формируют основу для процесса производства, стратегии контроля, подхода к валидации процесса и непрерывного совершенствования». Эксперт порекомендовал источники по теме трансфера технологий: ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, 2014 (Международное общество фармацевтического инжиниринга, Руководство по надлежащей практике, Трансфер технологии, 2-ое издание, 2014), а также Рекомендации ВОЗ по трансферу технологий 2011 года.
Об успешном опыте трансфера технологий НПО Петровакс Фарм рассказал начальник отдела по стратегическому партнерству Александр Виллемсон. Докладчик рассказал о локализации на уровне полного производственного цикла партнеров Pfizer с вакциной Превенар® 13, Boehringer Ingelhelm с современными тромболитиками Актилизе® и Метализе®, а также внутренних проектов компании. Также эксперт уделил внимание главному аспекту своей работы: «Стратегическое партнерство - это некая среда, это твои партнеры, с которым ты постоянно взаимодействуешь. Ты можешь в любой момент позвонить им, спросить совет. Компания Петровакс имеет множество партнеров в России».

Важной составляющей трансфера являются исследования препаратов. Достижения и возможности МРНЦ им. А.Ф. Цыба в области разработки референтных лекарственных средств и выполнения доклинических испытаний продемонстрировала заведующая лабораторией радиационной фармакологии научного центра Марина Филимонова. Эксперт рассказала о современных разработках лаборатории, таких как вазопрессорное средство, высокоэффективный и безопасный радиопротектор, средство для профилактики осложнений лучевой терапии, а также комбинированное средство таргетной терапии злокачественных опухолей. Марина Филимонова сделала акцент на важности взаимодействия учёных с бизнесом, чтобы данные разработки смогли выйти на рынок.

Суммарные результаты работы системы здравоохранения в области доступности лекарственных средств в Калуге и регионе продемонстрировала Алла Васина, начальник отдела организации лекарственного обеспечения Минздрава Калужской области: «В выписке льготных рецептов задействовано в Калужской области 64 медицинские организации, 1580 врачей, 75 фельдшеров. В отпуске лекарственных препаратов льготным категориям граждан задействованы 58 аптечных организаций. По итогам 2018 года в Калужской области в региональном регистре лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, числилось 78572 человека. Для обеспечения граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в 2018 году из бюджета на обеспечение льготной категории граждан, проживающих на территории области, было выделено более 1 миллиарда рублей»

После круглого стола участники пробега приняли участие в экскурсии завода по производству двигателей Volkswagen, автомобильного партнёра I Всероссийского Фармпробега.

Итоги семинара «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов» 28 мая 2019
Организаторы семинара – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик и компания ООО «ИКС-ТЕХ». Мероприятие создавалось с целью ознакомления российских специалистов в области производства лекарственных средств с самыми современными, альтернативными и неординарными технологиями упаковки для их продуктов. Среди приглашенных участников семинара - представители регулирующих органов Российской Федерации, специалисты иностранных организаций-партнеров компании ООО «ИКС-ТЕХ», производящих фармацевтическое оборудование, а также представители крупнейших российских фармацевтических компаний.

В ходе проведения семинара отечественные и зарубежные специалисты осветили множество ключевых тем и предложили несколько инновационных решений вопросов, стоящих перед любым производителем, смело смотрящим в прогрессивное будущее. Генеральный директор компании «Famar Tec» представил доклад, посвящённый современному экологическому типу пачки и работе с ним. Итальянские коллеги из «CONVEL Srl» осветили тему инспекции и в мельчайших подробностях разобрали каждый из трех способов проверки контейнеров на предмет их целостности, а именно: обнаружение утечки высоковольтным разрядом (HVLD), газовый анализ воздушной прослойки (HGA), метод снижения вакуума (VDM) / метод снижения давления (PDM).

Дмитрий Полстянов, Генеральный директор компании ООО «ИКС-ТЕХ», представил технологию онлайн-печати швейцарской компании «HAPA AG» и рассказал о преимуществах встроенной печати, а также о снижении издержек и количества отходов, благодаря использованию онлайн принтеров.

Специалист Countec, компании, широко известной своими решениями в области счетно-фасовочных технологий, поднял вопрос развития технологии подсчета таблеток. Тема Антона Харитонова, руководителя направления «ФАРМА» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), вызвала повышенный интерес у участников семинара, было задано множество вопросов, касающихся маркировки и сериализации лекарственных средств, на которые были получены исчерпывающие ответы.

Philippe Spooren, Директор отдела продаж «Rota Verpackungstechnik», представил тему «Асептический розлив и 100% весовой контроль при розливе во флаконы», в которой подробно рассказал о всех преимуществах интегрированных линий розлива укупорки, закатки и этикетировки стеклянных контейнеров.

David Gili, Региональный менеджер по продажам «INV Pack», в своей презентации «Монодозы, применение гибкой упаковки для первичной асептической упаковки жидких продуктов в стики», подробно рассказал о технологии ULTRACLEAN, которая подходит как для пищевой, так и для фармацевтической промышленности.

Помимо производителей оборудования, в семинаре приняли участие представители регулирующих органов. В своем докладе «Аудит и инспекция современных площадок по упаковке на соответствие требованиям GMP» Владимир Смирнов, Главный специалист отдела инспектирования производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП», привел реальные данные по отзыву с рынка РФ лекарственных средств за февраль – апрель 2019 года, а также рассмотрел наиболее важные требования к упаковочным материалам и процессу упаковки, приведенные в нормативных документах, регулирующих процессы упаковки и маркировки.

Презентации семинара станут доступными на сайте компании ООО «ИКС-ТЕХ» с 07 июня 2019 года. Для получения доступа к презентациям необходимо зарегистрироваться в «Личном кабинете» на сайте компании.

По завершении образовательного семинара каждому участнику был выдан сертификат, подтверждающий активное участие в мероприятии.
Компания ООО «ИКС-ТЕХ» выражает благодарность Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, ФБУ «ГИЛС и НП», нашим уважаемым спикерам и каждому участнику нашего семинара!

Фотоотчёт о семинаре «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов».

Презентации семинара «Инновационные технологии упаковки фармацевтических продуктов».

The results of the seminar "Innovative packaging technology of pharmaceutical products" May 28, 2019
On May 28, 2019, an educational seminar on the topic of innovative packaging technologies and their application in the field of pharmacy on the basis of Collective Work Space in Moscow was held.
The seminar was organized by the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, the State Institute of Drugs and Good Practices, and the company X-Tech. The event was created in order to familiarize Russian specialists in the field of pharmaceutical preparation production with the most modern, alternative and non-ordinary packaging technologies for their products. Among the invited participants of the seminar were representatives of the regulatory authorities of the Russian Federation, specialists from foreign companies, partners of the company X-Tech, producing pharmaceutical equipment, as well as representatives of the largest Russian pharmaceutical companies.
During the seminar, Russian and foreign experts highlighted many key topics and proposed several innovative solutions for issues facing any manufacturer, who are excited about progressive future: representatives of Famar Tec presented a report on the modern ecological type of package and working with it. The Italian colleagues from CONVEL Srl covered the subject of inspection and considered each of the three methods to check the containers for their integrity, namely: High Voltage Leak Detection (HVLD), Head Gas Analysis (HGA), vacuum reduction method (VDM) / pressure reduction method (PDM).
Dmitry Polstyanov, General Director of X-Tech LLC, presented the online printing technology of the Swiss company HAPA AG and spoke about the advantages of in-build printing, as well as cost and waste reduction, due to the use of online printers.
Countec, a company widely known for its solutions in the field of counting and packaging technology, raised the issue of tablet counting technology. The topic of Anton Kharitonov, the head of the PHARMA direction of the Center for the Development of Promising Technologies, aroused an increased interest among the participants of the seminar, a lot of questions were asked concerning the labeling and serialization of medicines, which received comprehensive answers.
Philippe Spooren, Director of Sales, Rota Verpackungstechnik, introduced the topic “Aseptic filling and 100% weight control during filling into vials”, detailing all the advantages of integrated stoppering, filling, sealing and labeling lines for glass containers.
David Gili, Regional Sales Manager of “INV Pack”, in his presentation “Monodoses, use of flexible packaging for primary aseptic packaging of liquid products in sticks”, spoke in detail about the technology ULTRACLEAN, which is suitable for both food and pharmaceutical industry.
In addition to equipment manufacturers, representatives of regulatory authorities took part in the seminar. In his report “Audit and Inspection of GMP Packaging for Compliance with GMP Requirements,” Vladimir Smirnov, Chief Specialist of the Department for Inspection of Drug Production and Expertise of the State Institute of Medicines and Good Practices, provided real data on recall from the Russian market of medicines for February - April 2019. He also reviewed the most important requirements for packaging materials and the packaging process contained in the regulatory documents governing the packaging and labeling processes.
The seminar presentations will be available on the website of X-Tech LLC from June 07, 2019. To gain access to presentations, you should register in the "My Account" on the company's website.
At the end of the educational seminar, each participant was granted a certificate confirming active participation in the event.
Ix-Tech LLC is grateful to the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation, State Institute of Medicines and Good Practices, our esteemed speakers and each participant of our seminar!
You can find the photo report about the seminar “Innovative technologies for the packaging of pharmaceutical products” by the link: .https://x-tech.su/en/news/itogi-seminara-innovatsionnye-tekhnologii-upakovki-farmatsevticheskikh-produktov-28-maya-2019/

Тема семинара «Инновационные
технологии упаковки
фармацевтических продуктов»