ICBMV

🌍🍲 Risipa alimentară ne afectează atât mediul, cât și societatea

Puteți însă prepara alimente sustenabile și de sezon, reducând totodată risipa, cu ajutorul acestor sfaturi:
📅 Planificați-vă mesele;
🍲 Folosiți alimentele neconsumate de la masa anterioară;
🏷️ Urmăriți datele („data expirării” și „a se consuma de preferință înainte de”);
🍽️ Folosiți farfurii mai mici, pe care le puteți reumple la nevoie;
❄️ Congelați mâncarea preparată împărțită pe porții;
🧊 Depozitați corespunzător alimentele;
📝 Fiți la curent cu tot ce aveți în cămară și în frigider;
🔄 Schimbați locul alimentelor depozitate acasă, pentru ca cele mai vechi să fie la vedere.

Găsiți mai multe sfaturi pentru reducerea risipei alimentare și păstrarea alimentelor în siguranță cu .
🔗 Link în descriere!
https://www.efsa.europa.eu/ro/safe2eat/reducing-consumer-food-waste

Progrese majore în proiectul european UE SMP‑FOOD‑2022‑AMRtool‑AG‑IBA, dedicat colectării și raportării datelor despre consumul și vânzările de produse medicinale veterinare antimicrobiene!

I.C.B.M.V. a finalizat dezvoltarea bazei de date și a platformei web pentru raportarea consumului și vânzărilor de antimicrobiene, conform standardelor UE. Platforma include funcții moderne de raportare, căutare publică, autentificare securizată și verificarea utilizatorilor. Infrastructura tehnică este configurată complet, cu server dedicat, backup automat și măsuri avansate de securitate.

🔜 Urmează lansarea online, implementarea certificatului SSL, instruirea utilizatorilor și testarea finală înainte de intrarea în producție.

Continuăm să construim o platformă sigură și eficientă pentru monitorizarea utilizării produselor medicinale antimicrobiene în medicina veterinară.

i.c.b.mv

📢 Ajută-ne să facem produsele medicinale veterinare mai sigure!

🐾 Ce este farmacovigilența veterinară?
Este sistemul prin care monitorizăm siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare, după ce acestea ajung pe piață.
📌 Orice eveniment advers raportat înseamnă un pas în plus pentru sănătatea animalelor și protecția consumatorilor.

✅ Ce trebuie raportat?

- evenimentele adverse la animale,
- evenimente la oameni după contact cu produsele medicinale veterinare,
- lipsa de eficacitate,
- probleme privind timpii de așteptare sau reziduurile în alimente,
- impact asupra mediului,
- suspiciuni de transmitere a unor agenți infecțioși.

👩‍⚕️ Cine poate raporta?
➡️ Medici veterinari, farmaciști, crescători, proprietari de animale, dar și orice persoană care observă un eveniment advers.

📩 Cum raportezi?

✔ E-mail sau poștă – descarci și trimiți formularul completat
✔ Telefonic – la numărul de contact al ICBMV (📞 +40 21 220 21 12)

Fiecare raport contează! Împreună protejăm animalele, oamenii și mediul. ❤️

http://www.icbmv.ro/ro/produse-medicinale-veterinare/farmacovigilenta

Finalizarea evaluării BEMA 5 – un pas important înainte!

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) a încheiat cu succes evaluarea BEMA 5, parte a programului de evaluare comparativa a agentiilor de medicamente europene (BEMA).
Acest program urmărește să contribuie la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de talie mondială, prin evaluarea sistemelor și proceselor agențiilor participante pe patru domenii principale:
• Sisteme de management;
• Evaluarea cererilor de autorizare a medicamentelor;
• Activități de farmacovigilență;
• Servicii de inspecție.
Evaluarea nu este un audit de conformitate, ci o oportunitate de a identifica bune practici, puncte forte și domenii de îmbunătățire, fără a se face clasamente între agenții.
Suntem mândri să anunțăm că, la finalul acestei etape, ICBMV a înregistrat o creștere a punctajului comparativ cu ciclul precedent BEMA 4, demonstrând progres și angajament în consolidarea calității și eficienței reglementării medicamentelor.
Mulțumim tuturor colegilor implicați pentru dedicare și profesionalism!

🐾 15 Mai – Ziua Medicului Veterinar 🩺

Azi spunem un sincer "Mulțumim!" tuturor medicilor veterinari care, prin munca lor, protejează sănătatea animalelor, a oamenilor și a mediului.

🔹 Grijă, profesionalism, responsabilitate – valori care definesc această profesie esențială.

🎉 La mulți ani, dragi colegi medici veterinari!

Ziua siguranței medicamentelor veterinare

Agenția Europeana a Medicamentului a lansat un material promoțional privind Ziua Sigurantei Medicamentului Veterinar.
Materialul conține o scurta prezentare pentru medicii veterinari referitoare la siguranța produselor medicinale veterinare.
Raportarea evenimentelor adverse suspectate la animale este esențială pentru asigurarea unor produse medicinale veterinare sigure si eficace.
Medicii veterinari precum si alti specialiști din domeniul sănătății animalelor au un rol important în raportarea evenimentelor adverse. Aceștia se află într-o poziție unică pentru a observa evenimentele adverse atunci când acestea apar. De aceea deținătorii de animale nu ar trebui să ezite să raporteze evenimentele adverse prin intermediul medicului veterinar.
Pentru a sprijini practica zilnica a medicilor veterinari, EMA pune la dispozitie informatii cu privire la modul de raportare a evenimentelor adverse suspectate.
Noua pagină destinata medicilor veterinari este disponibilă pe site-ul EMA incepand cu data de 8 aprilie 2025
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/animal-health-practitioners

Evenimentele adverse la albine – un semnal de alarma

Pentru produsele medicinale veterinare utilizate in apicultura, evenimentele adverse care nu au fost identificate în timpul studiilor clinice efectuate înainte de obținerea autorizației de introducere pe piață sau aspecte noi ale evenimentelor adverse deja identificate (de exemplu, frecvență crescută, severitate neașteptată) sunt susceptibile să apară în condițiile de utilizare pe teren. În mod similar, eficacitatea așteptată a unui produs medicinal veterinar poate, din diverse motive care ar trebui identificate, să nu fie obținută în anumite situații.

Prin urmare, este important ca părțile interesate din sectorul apicol să raporteze observațiile prin intermediul formularului de raportare a evenimentelor adverse pentru a îmbogăți cunoștințele disponibile cu privire la produsele medicinale veterinare utilizate pe scară largă în domeniu și dacă este necesar, pentru a lua măsuri de reglementare adecvate.

Medicii veterinari, care sunt în prima linie în identificarea și raportarea acestor evenimente adverse, sunt principalii responsabili ai sistemului. Apicultorii pot raporta și ei, deși li se recomandă să contacteze un medic veterinar pentru o mai bună descriere a semnelor clinice și depistarea unei posibile cauze alternative responsabile de evenimentele adverse observate.

http://www.icbmv.ro/ro/farmacovigilenta

In data de 10.04.2025, a avut loc, la sediul I.C.B.M.V., intalnirea intre reprezentantii Detinatorilor Autorizatiilor de Comercializare (DAC) si specialistii institutului, intalnire in cadrul careia s-au discutat aspecte referitoare la autorizarea produselor medicinale veterinare (PMV), modificarile la autorizatia de comercializare, precum si controlul postautorizare. Dintre tematicile abordate s-a insistat asupra urmatoarelor subiecte:
 Actualizarea Sumarului Caracteristicilor Produsului (SPC), Prospectului (P) si Etichetei (E), conform prevederilor Regulamentului 6/2019 privind PMV, pana la data de 29 ianuarie 2027. PMV pentru care aceste informatii nu au fost actualizate, nu mai pot fi comercializate d**a aceasta data;
 Autorizarea diluantilor pentru PMV imunologice impreuna cu vaccinul si introducerea informatiilor referitoare la acestia in SPC, P si E produsului immunologic;
 Armonizarea SPC, P si E pentru produsele de referinta care au aceeasi compozitie calitativa si cantitativa in substante active si aceeasi forma farmaceutica si pentru care s-au emis Autorizatii de Comercializare (AC) in diferite State Membre, pentru acelasi DAC. In termen de 60 de zile de la aprobarea modificarilor pentru produsul de referinta trebuie depusa soliciare pentru modificarea AC a produselor generice;
 Obtinerea autorizatiei de comert paralel - Comertul paralel care se realizeaza intre doi distribuitori angro, iar PMV distribuit paralel in statul membru de destinatie trebuie sa aiba origine comuna cu PMV din statul de origine: acceasi compozitie calitativa si cantitativa a substantelor active si excipientilor, aceeasi forma farmaceutica, aceleasi informatii clinice, inclusiv perioada de asteptare sau sa fi fost fabricate de acelasi producator sau de un producator care isi desfasoara activitatea sub licenta folosind aceeasi formula;
 Obligativitatea DAC de a inregistra in Baza de date a produselor (UPD), data la care PMV autorizate au fost puse pe piata, informatii privind disponibilitatea fiecarui PMV in fiecare Stat Membru, si d**a caz, data suspendarii sau revocarii AC;
 Eliberarea oficiala a seriilor de PMV imunologice pe baza controlului de laborator (OCABR) si pe baza protocoalelor de productie si control (OBPR), efectuata de o autoritate competenta din UE, autoritate care emite Certificatul European, certificat recunoscut in toate Statele membre UE unde PMV imunologic este autorizat, in baza unui Formular de Informare a Comercializarii (MIF).

Progresele I.C.B.M.V. inregistrate in cadrul proiectului SMP – FOOD – 2022 – AMRtool – AG - IBA despre Implementarea colectarii si raportarii datelor privind vanzarile si utilizarea produselor medicinale veterinare antimicrobiene (rezultate obtinute pana la 28.02.2025):
Au fost finalizate următoarele componente ale bazei de date:
A. Crearea a cinci tabele relaționale principale în baza de date:
1. Produse medicinale antimicrobiene
2. Utilizatori consumatori
3. Utilizatori vânzări
4. Raportare vânzări
5. Raportare consum
Tabelul "Produse medicinale antimicrobiene", precum și tabelele "Raportare vânzări" și "Raportare consum", sunt construite conform formatului standardizat european pentru raportarea datelor. Astfel, la raportarea datelor, utilizatorii de consum și vânzări au acces la un filtru de selecție a medicamentelor, conectat la baza de date cu medicamente. Selecția se face individual pe câmpul de date.
Tabelele "Utilizatori consumatori" și "Utilizatori vânzări" sunt proiectate pentru a maximiza acuratețea identificării utilizatorilor și a minimiza crearea de conturi false. Conturile de consumatori necesită CNP/CUI și Codul de identificare al consumatorului, în timp ce conturile de vânzări necesită CUI și Codul de identificare al vânzătorului, pe lângă câmpurile standard. Această funcționalitate este momentan limitată la rețeaua locală.
B. Crearea de tabele secundare, aditional celor principale, urmând să fie adăugate altele pentru a îmbunătăți funcționalitatea (de exemplu, un tabel pentru erori).
C. Crearea unei structuri inițiale a interfeței web de tip portal (în limba engleză și limba română), care conține paginile importante pentru accesarea datelor în funcție de tipul de utilizator. Acest portal include următoarele pagini web:
• Pagina "Acasă": Oferă informații generale, o secțiune de autentificare cu buton de înregistrare și se conectează la baza de date a utilizatorilor. Autentificarea verifică acreditările și redirecționează utilizatorii către pagina lor specifică de raportare.
• Pagina "Căutare": Permite filtrarea publică a datelor despre produsele antimicrobiene raportate de utilizatori. Această funcționalitate, disponibilă în rețeaua locală, include selecția tipului de date (raportare vânzări/raportare consum) si selecția perioadei de raportare.
• Paginile "Consum (utilizare)/ vanzare": Aceste pagini necesare pentru filtrarea datelor privind consumul/vanzarea de produse antimicrobiene, sunt accesibile utilizatorilor autentificați care raportează consumul/vanzarea și administratorilor de sistem IT-WEB (Super-Utilizatori). Sunt împărțite în două secțiuni:
1. Raportare: Utilizatorii selectează produsele medicinale antimicrobiene folosind filtrul de identificare a acestora, introduc cantitatea utilizată/vanduta și apoi activează secțiunea de vizualizare.
2. Vizualizare: Utilizatorii revizuiesc datele din sesiunea curentă, șterg intrările dacă este necesar și apoi trimit toate datele către baza de date de raportare corespunzătoare (vânzări sau consum) apăsând butonul "Trimite toate datele". Această funcționalitate este disponibilă momentan în rețeaua locală.
• Pagina "Contact": Oferă informații generale, publice. Această funcționalitate este disponibilă momentan în rețeaua locală.
Pașii si actiuni urmatoare, planificate:
1. Configurarea serverului fizic pentru a găzdui baza de date și aplicația web.
2. Configurarea mașinii virtuale pe serverul fizic pentru a suporta funcționalitatea aplicației web și a bazei de date, urmata de stabilirea setărilor de acces la rețeaua locală pentru întreținere și verificări.
3. Configurarea mașinilor virtuale pentru a îndeplini cerințele operaționale.
4. Evaluarea opțiunilor de găzduire pentru a minimiza costurile și pentru a asigura cel mai mic preț pentru un certificat SSL, asigurând astfel conformitatea HTTPS.
5. Lansarea în producție a aplicației și a bazei de date, d**a testarea prealabila, cu un număr limitat de utilizatori pentru raportarea consumului și a vânzărilor.

🔥Atenționare privind comercializarea și utilizarea produselor medicinale veterinare!🔥

Conform prevederilor Ordinului pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial din data de 02.10.2024:
• În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, substanţe aflate sub control naţional, substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.
• Produsele medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe anestezice si tranchilizante, substante cu actiune hormonala, tireostatica sau beta-agonista, aflate in stoc in farmaciile veterinare, pot fi comercializate pana la epuizarea stocurilor, dar nu mai tarziu de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentului ordin.
Produsele medicinale veterinare autorizate pentru comercializare sunt destinate exclusiv utilizării la animale.
Vă avertizăm că utilizarea la oameni a produselor medicinale veterinare poate avea consecințe grave asupra sănătății umane.