Tech-Med

EUDAMED wchodzi w fazę obowiązkową. Branża wyrobów medycznych w UE wchodzi w nowy etap cyfrowej transparentności.

6 marca 2026 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o osiągnięciu pełnej operacyjności przez cztery moduły europejskiej bazy EUDAMED. Decyzja została potwierdzona przez Komisję Europejską.
📅 Od 28 maja 2026 r. korzystanie z tych modułów stanie się obowiązkowe dla podmiotów gospodarczych w UE.
Chodzi o moduły:
• Actors – rejestracja producentów, importerów i przedstawicieli
• UDI/Devices – rejestracja wyrobów medycznych i identyfikatorów UDI
• NB/Certificates – informacje o certyfikatach i jednostkach notyfikowanych
• Market Surveillance – nadzór nad bezpieczeństwem wyrobów na rynku
To ważny krok w realizacji rozporządzenia Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices.

▶️ Co to zmienia dla branży?
W praktyce oznacza to:
✔ większą transparentność rynku wyrobów medycznych w UE
✔ łatwiejszą identyfikowalność produktów dzięki systemowi UDI
✔ usprawnienie działań organów nadzoru
✔ stopniową cyfryzację danych regulacyjnych producentów

▶️ A co to oznacza dla producentów?
Firmy będą musiały wprowadzić do systemu dane dotyczące swoich wyrobów – również tych, które już znajdują się na rynku.
📅 Termin na uzupełnienie danych: 27 listopada 2026 r.

▶️ Dla Zakładu Techniki Medycznej TECH-MED sp. z o.o. to kolejny element dostosowania procesów jakościowych i regulacyjnych do europejskich standardów – w szczególności w zakresie zarządzania danymi o wyrobach medycznych.
EUDAMED staje się w praktyce centralnym systemem informacji o wyrobach medycznych w Europie.

💬 Jak Państwa organizacje przygotowują się do obowiązkowego korzystania z EUDAMED?
Czy największym wyzwaniem jest rejestracja wyrobów, system UDI czy integracja danych produktowych?
Chętnie poznamy doświadczenia innych firm z branży.