MedStandard Kazakhstan

Фармаконадзор — ключевой элемент системы обеспечения безопасности лекарственной терапии в Казахстане. Это пострегистрационный контроль, направленный на выявление, оценку и предупреждение рисков, связанных с применением ЛС и медизделий. В стране он регулируется статьёй 261 Кодекса «О здоровье народа» и Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-320/2020.

Субъекты, обязанные участвовать в системе: медицинские организации, аптеки, держатели регистрационных удостоверений, производители и сервисные компании. Особенно подчёркивается роль аптек, как первой линии обратной связи от пациентов.

Информировать Комитет контроля мед- и фармдеятельности необходимо при возникновении побочных реакций (в том числе не указанных в инструкции), передозировок, отсутствия клинической эффективности, а также инцидентов с медизделиями.

Серьёзные нежелательные реакции нужно сообщать:
– от медорганизаций — в течение 48 часов
– от держателей РУ — в течение 15 календарных дней
Несерьёзные реакции — в течение 15 дней с момента выявления. Если срок выпадает на выходной, сообщение подаётся в первый рабочий день.

Сообщения принимаются через сайт ndda.kz, по e-mail или лично (на бумажном носителе с отметкой о приёме). Для медизделий действуют те же каналы подачи информации.

Современная система фармаконадзора в РК — это интегрированная модель с участием всех звеньев рынка. Её эффективность зависит от цифровизации процессов и профессиональной ответственности всех участников.