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EL MANUAL DE UN LABORATORIO CLÍNICO
✍️ Conocido como Sistema de Gestión de la Calidad(SGC).
✍️ Es un documento que describe como un laboratorio clínico implementa y cumple con los requisitos de la Norma ISO 15189, ISO 9001, ISO 17025, que especifica los requisitos para la calidad y competencia, en otras palabras se describe así misma, el proceso de como llevar a cabo todo el sistema de gestión de la calidad que es como se la conoce.
✍️ Este manual sirve como guía para el personal del Laboratorio clinico y partes interesadas como el servicio de acreditación ecuatoriano(SAE), asegurando que el Laboratorio sea técnicamente competente y produzca resultados válidos y confiables.
✍️ Hay empresas y técnicos especializados en esta norma.
✍️ Se tiene la opción de adquirir los servicios profesionales para cumplir con esta norma.
✍️ O se puede adquirir una matriz que ellos mismos tienen y adaptarla uno mismo de acuerdo al tamaño y servicio del laboratorio clínico.
📒 La NORMA ISO 15189 consta de 4 partes: manual, procedimiento POE, formulario y lista de verificación.
✍️ Con respecto al manual consta generalmente de 5 manuales:
◾1 Manual de procedimientos.
◾ 2 Manual de Equipos.
◾ 3 Manual de Toma de muestras.
◾ 4 Manual de Bioseguridad.
◾ 5 Manual de Calidad.
☹️ Lo que no tiene esta norma es la parte contable, de como poner el precio a los ítems de servicio del Laboratorio clinico, los costes de aplicar la norma, plan de negocios, el salario del talento humano, etc, que igual todo laboratorio tiene como parte de su funcionamiento.
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ACESS (Agencia de Aseguramiento de Salud y Medicina Prepagada).- es la institucion encargada de ejercer la regulacion tecnica, control tecnico y la vigilancia sanitaria de la calidad de los servicios de salud publicos, privados, comunitarios con o sin fines de lucro de las empresas privadas de salud y medicina prepagada y otorgara su permiso de funcionamiento y regulara los procesos de licenciamiento y acreditacion.
En esta institucion es donde debe estar registrados nuestros datos como profesional del area de la Salud como es mi caso, mi titulo Academico es Doctor en Bioquimica y Farmacia y aqui es donde se necesita aplicar la NORMA ISO 15189 en el Laboratorio Clinico privado y se otorgue el permiso de funcionamiento como tal, previo a los procesos de Linceciamiento y Acreditacion del mismo. Isolab