LMS Certification Algeria

💾 La Data Intégrité – pilier de la confiance réglementaire 💊

Dans un environnement pharmaceutique toujours plus digitalisé, la data intégrité est devenue le cœur de la conformité GMP, CE et FDA.
C’est elle qui garantit que chaque donnée générée, enregistrée ou transmise est authentique, fiable et traçable.

🔍 Selon la FDA et l’EMA, un système conforme repose sur les principes ALCOA+ :

A ttributable : chaque donnée doit être associée à un auteur identifiable
L egible : la donnée doit être lisible et compréhensible dans le temps
C ontemporaneous : enregistrée au moment de sa génération
O riginal : conservée sous sa forme originale ou copie certifiée
A ccurate : exacte, complète et vérifiable ➕ (Consistante, Durable, Disponible, Complète)

⚠️ Les erreurs courantes observées:

Audit trail désactivé ou non revu régulièrement
Fichiers Excel non protégés et sans sauvegarde automatique
Accès non restreints aux équipements analytiques
Modifications non tracées dans les systèmes informatisés

✅ Bonnes pratiques:

Implémenter un audit trail actif et revu périodiquement
Utiliser des mots de passe individuels et journaux d’activité
Valider les systèmes informatisés selon GAMP 5
Former le personnel à la culture Data Integrity
Documenter chaque étape : qui, quand, comment et pourquoi

Chez LMS Certification, nous évaluant les entreprises pharmaceutiques dans la mise en conformité Data Integrity selon les référentiels GMP EU, ISO 13485 et FDA 21 CFR Part 11, pour faire de la donnée un vecteur de confiance et de performance.

Contact :+213 560 01 84 31/34

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