Statandocs

⚡️ Росздравнадзор ускорил работу с клиническими испытаниями медизделий

Росздравнадзор сократил сроки внесения данных в реестр разрешений на клинические испытания (КИ).

Что изменилось?
Раньше на внесение записи в реестр у регулятора уходило до трёх дней. Теперь это делается в день принятия решения о выдаче разрешения.

Также ускорился процесс уведомления о старте испытаний:
▫️ Производитель или его уполномоченный представитель подаёт уведомление через личный кабинет на Госуслугах.
▫️ Росздравнадзор вносит данные в реестр в течение трёх рабочих дней с момента получения уведомления.

Почему это важно?
✅ Скорость: Сокращение бюрократических сроков ускоряет весь процесс запуска исследований.
✅ Удобство: Подача уведомления через Госуслуги делает процесс более прозрачным и цифровым.
✅ Делегирование: Теперь это может сделать не только производитель, но и уполномоченный представитель.

Новый порядок ведения реестра утверждён приказом Росздравнадзора № 4484 от 22.07.2025 (https://pharmvestnik.ru/documents/4484-ot-22-07-2025.html) и будет действовать до конца 2026 года.

Источник:
📄 Текст новости: Фармацевтический вестник (https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-uskoril-vnesenie-dannyh-v-reestr-ispytanii-medizdelii.html)

https://t.me/statandocs - комплексное сопровождение разработки и регистрации лекарственных средств и медицинских изделий

#Росздравнадзор #КлиническиеИспытания #Медизделия #Госуслуги #Реестр #Медтех #Новости